FDA الأمريكية ترصد انتهاكات خطيرة لدى مصنع أدوية رئيسي لمسكنات الألم

تلقّت شركتا Par Health USA وEndo USA تحذيرا رسميا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بسبب رصد مخالفات جسيمة في مصنع تابع لهما في ولاية ميشيغان.

وأوضحت الإدارة أن التفتيش الذي أُجري في شهر أكتوبر داخل المصنع في مدينة روتشستر كشف عن انتهاكات خطيرة لمعايير ممارسات التصنيع الجيد للأدوية (CGMP)، خاصة في ما يتعلق بعمليات تصنيع وتعقيم الأدوية.

وبيّنت الرسالة أن هذه المخالفات شملت سوء التعامل مع المنتجات الدوائية المعقّمة، إضافة إلى ضعف في تطبيق إجراءات التعقيم والحفاظ على بيئات إنتاج خالية من التلوث الميكروبي، وهو ما أدى إلى تدخلات يدوية مفرطة أثناء التصنيع، رفعت من احتمالات تلوث المنتجات بشكل غير مقبول.

وتنتج الجهات المعنية المرتبطة بالمصنع مجموعة واسعة من الأدوية الشائعة التي تُصرف بوصفة طبية، من بينها "تايلينول" مع "كودايين"، و"ألبرازولام" و"كلونازيبام" و"فلوكستين" و"أديرال"، إضافة إلى مضادات حيوية مثل "دوكسيسيكلين"، وهي أدوية يعتمد عليها ملايين المرضى في الولايات المتحدة.

إقرأ المزيد

الولايات المتحدة.. سحب مكمل غذائي شهير بعد ثبوت احتوائه على أدوية محظورة

وحذّرت إدارة الغذاء والدواء من أن أي خلل في معايير النظافة والتصنيع قد يؤدي إلى تلوث الأدوية أو وجود شوائب خطيرة فيها، ما يرفع من مخاطر العدوى أو التسمم، خصوصا في الأدوية المعقّمة أو القابلة للحقن.

كما أشارت الرسالة إلى أن المصنع لا يمتلك نظام جودة فعالا يضمن الالتزام بالمعايير المطلوبة، وأن وحدة الجودة لديه لا تمارس صلاحياتها بالشكل الكافي، مع ضعف في الإشراف الإداري على عمليات الإنتاج.

وأضافت الإدارة أن هناك مشاكل في تصميم أنظمة التهوية وتدفق الهواء داخل المصنع، إلى جانب عدم كفاية الإجراءات لمنع التلوث الميكروبي، وضعف في صيانة غرف ومناطق التعقيم، وهو ما يهدد الحفاظ على بيئة إنتاج آمنة.

كما رصدت الإدارة غياب ضوابط مخبرية كافية تعتمد على اختبارات علمية دقيقة لضمان مطابقة المنتجات لمعايير الجودة.

وبحسب الإجراءات المتبعة، عادة ما تُمنح الشركات 15 يوما للرد على مثل هذه الإنذارات، بعد أن تكون قد حصلت مسبقا على فرص طويلة لتصحيح المخالفات. وقد اعتبرت الإدارة أن رد الشركة على التحذير الأولي لم يكن كافيا لمعالجة المشكلات الأساسية في التصميم والإنتاج.

ومن جانبها، أوضحت الشركة أنها قامت ببعض الإجراءات التصحيحية، من بينها تعليق مؤقت لإنتاج بعض الأدوية المعقّمة ووقف التعامل مع أحد موردي الزجاج بعد اكتشاف عيوب في منتجاته.

لكن إدارة الغذاء والدواء أكدت أن هذه الخطوات لا تمثل معالجة جذرية للمشكلة، مشيرة إلى أن الشركة لا تزال تتعامل مع المخاطر بشكل جزئي دون إصلاح شامل لعمليات التصنيع وضمان سلامتها.

المصدر: ديلي ميل